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中國生物為全球消滅脊灰行動再添新砝碼
作者: 發布日期:2018/1/29 10:50:32

 

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2017年12月21日,世界衛生組織(WHO)在日內瓦發布公告,宣布中國生物所屬北京北生研生物制品有限公司(以下簡稱“北生研”)生產的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗(以下簡稱“bOPV”)通過WHO預認證。此前,在2013年,中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗。此次bOPV通過預認證后,中國生物旗下已擁有兩家通過預認證的企業。

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北生研公司bOPV通過預認證,意味著我國自主研發的bOPV產品在安全性和有效性方面得到了WHO的認可,該疫苗被正式納入聯合國相關機構的采購目錄。北生研2017年7月已成功獲得聯合國兒童基金會(UNICEF)自2018年起bOPV產品的長期采購訂單,順利成為UNICEF全球采購bOPV產品的第6家國際供應商。

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在國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會、中國食品藥品檢定研究院和國家發改委、工信部、科技部等部委機構的高度重視和支持下,bOPV產品歷時5年成功完成世界衛生組織預認證目標。中國生物于2011年與比爾及梅琳達?蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation,BMGF)簽署OPV合作協議,由蓋茨基金會出資支持北生研OPV生產設施擴產及WHO預認證項目。帕斯組織(PATH)亦曾提供幫助。

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自2012年項目啟動以來,中國生物北生研公司如期形成了生產能力,全面提升QMS體系的運行和管理水平,并在肯尼亞開展了bOPV國際臨床試驗。北生研于2016年6月提交了bOPV預認證申請產品主文件, 并于2017年3月接受了WHO專家現場檢查。

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中國疫苗企業“走出去”,是全面貫徹落實“一帶一路”倡議,開展國際衛生交流合作在傳染病防控方面的有力實踐,將為全球消滅脊髓灰質炎最后階段戰略計劃的完成做出重大貢獻。

 

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